Spectrumedics Medical şirketi, kalsifiye koroner lezyonların tedavisinde kullanılan Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE sertifikası aldığını duyurdu.
Avrupa ve Orta Doğu Pazarına Giriş
Uluslararası onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilen CE İşareti, Sonico-CX sisteminin Avrupa Birliği’nin güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını gösteriyor. İntravasküler litotripsi kateteri ve jeneratöründen oluşan bu sistem, alınan sertifikasyon ile Avrupa pazarına giriş hakkı kazandı.
Latin Amerika ve Asya Pasifik bölgelerindeki ticari faaliyetlerin ardından gelen bu onay, şirketin küresel genişleme stratejisinde önemli bir aşama olarak değerlendiriliyor. Spectrumedics, alınan ruhsatla birlikte Avrupa ve Orta Doğu bölgelerinde ticari lansman süreçlerini başlatmayı planlıyor.
Sonico-CX Sisteminin Teknik Özellikleri
Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgaları kullanarak yüzeysel ve derin kalsifiye plakları modifiye ediyor. Bu işlem, damar esnekliğini artırarak stent yerleştirilmesi için uygun bir ortam sağlıyor. Teknoloji, 360 derece çevresel enerji iletimi sunuyor ve kateter başına 120 atım kapasitesine sahip. Cihaz, 2,5 mm ile 4,0 mm arasında değişen yedi farklı balon boyutu seçeneği sunuyor.
Spectrumedics Kurucusu ve CEO’su Dr. Elynn Phang, bu gelişmeye dair şunları kaydetti: “Bu başarı, gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonumuzda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için hekimlerle işbirliği yapmayı sürdüreceğiz.”
Gelecek Planları ve Ürün Geliştirme
Şirket, IVL ürün yelpazesini genişletme çalışmaları kapsamında, dar ve geçişi zor lezyonlar için tasarlanan ileri ateşlemeli yeni bir kateter üzerinde çalışıyor. Spectrumedics ayrıca, IVL teknolojisinin kullanım alanını koroner tedavilerin ötesine taşıyarak, periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara yönelik çözümler geliştirmeyi hedefliyor.
